Núcleo de Acompanhamento Legislativo – NAL18/03/2016O CIESP e a FIESP, por meio do Núcleo de Acompanhamento Legislativo – NAL, encaminha para conhecimento e eventual manifestação, o Projeto de Lei nº 727 de 2015 do Senado Federal, de iniciativa do Senador José Serra do PSDB-SP, que altera as Leis nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e nº 9.782, de 23 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação do registro de medicamentos e de alterações pós-registro.

O projeto visa alteração dos prazos para concessão e renovação do registro de medicamentos e de alterações pós-registro, da seguinte forma:

Categorias de precedência - o projeto cria categorias de precedência para concessão e alteração pós-registro de medicamentos, enquadrando-os nas seguintes categorias: urgente; prioritária; ordinária.

Prazos por categorias - os prazos máximos de deliberação a respeito dos requerimentos de registro e de pós-registro por categoria serão:
a) urgente: 90 dias para a concessão de registro e 60 dias para a concessão de pós-registro;
b) prioritária: 180 dias para a concessão de registro e 90 dias para a concessão de pós-registro;
c) ordinária: 360 dias para a concessão de registro e 180 dias para a concessão de pós-registro.

Os prazos poderão ser prorrogados em até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da ANVISA, expedida em até 15 dias úteis antes do término do prazo original.

Expirado o prazo de 180 dias contados do início vigência e não tendo sido baixada regulamentação por parte da ANVISA, o prazo máximo para concessão de registro será de 360 dias e de 180 dias para a alteração pós-registro de medicamentos, enquanto a matéria permanecer não regulamentada.

Requerimento de alteração pós-registro - a deliberação sobre requerimento de alteração pós-registro poderá ser feita por aprovação condicional, presumida pela não manifestação contrária da ANVISA ao requerimento no prazo de até 180 dias.

Revalidação do registro - não será revalidado o registro do produto que não for comercializado durante todo o período de validade do seu registro. Atualmente, só não é revalidado o produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

Processos de concessão, alteração ou renovação de registro - a ANVISA definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de concessão, alteração ou renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações: status da análise; prazo previsto de deliberação sobre requerimentos; e fundamentos técnicos das deliberações sobre o registro.

Contrato de gestão - determina que o contrato de gestão da ANVISA deverá especificar, no mínimo: a) metas e prazos de desempenho administrativo, operacional e de fiscalização; b) previsão orçamentária e cronograma de desembolso financeiro dos recursos necessários ao atingimento das metas pactuadas; c) obrigações e responsabilidades das partes em relação às metas pactuadas; d) sistemática de acompanhamento e avaliação; e) medidas a serem adotadas em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas; f) período de vigência; g) requisitos e condições para revisão do contrato de gestão.

O descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas no contrato de gestão, em dois exercícios financeiros consecutivos, implicará a exoneração dos membros da Diretoria Colegiada pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.

Processos de autorização de registro e pós-registro em tramitação - os processos de autorização de registro e pós-registro que estiverem em tramitação na data de entrada em vigor da Lei, observarão os prazos e condições estipuladas nessa redação.

Confira a íntegra da proposta AQUI.

Caso queira fazer comentários, críticas e/ou sugestões sobre a proposta, pedimos a gentileza de enviar sua manifestação ao e-mail nal@fiesp.com até o dia 28/03/2016.

Atenciosamente,

Vandermir Francesconi Junior                       Luciana Nunes Freire
1º Diretor Secretário do CIESP                       Diretora Executiva Jurídica da FIESP