COMUNICADO IMPORTANTE: BULA DIGITAL DE MEDICAMENTOS05/09/2022Em vigor desde 12/05/2022, a Lei Federal nº 14.338, de 11 de maio de 2022, altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

Segundo esta Lei, o controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo, minimamente, dentre as informações descritas no artigo 3º da Lei nº 11.903/2009: código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.

As bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente. A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.

A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas. Este mapa, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:

- número de lote do medicamento;
- data de fabricação do lote;
- data de validade do lote.

A adoção do disposto nesta Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária.

Demais informações estão previstas no texto desta Lei, acessando aqui. 
 
 
Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp)
Centro das Indústrias do Estado de São Paulo (Ciesp)